Kalite

Kaliteyi bir prosedür değil, kurumsal kültür olarak ele alıyoruz.

Tüm ürün geliştirme ve üretim süreçlerimiz ISO 13485 kalite yönetim sistemi doğrultusunda yürütülmektedir. Kalite el kitabımız KIWA tarafından akredite edilmiştir.

ISO 13485

Standartlara Uyum

Ürünlerimiz aşağıdaki uluslararası standartların en güncel versiyonlarına uygundur:

  • EN 285
  • EN 865 / 866 / 867 / 868
  • ISO 13060
  • ISO 11138
  • ISO 11140
  • ISO 11607

Bu standartlar; sterilizasyon döngü doğrulama, kimyasal ve biyolojik indikatörler, steril bariyer sistemleri ve paketleme validasyonu gibi kritik alanları kapsar.

  • GMDN kayıtlı üreticiyiz.
  • Türkiye Cumhuriyeti tarafından Medikal Cihaz Üretici Sertifikasına sahibiz.
  • CE işaretli ürün portföyü sunmaktayız.

Kalite süreçlerimiz yalnızca regülasyon gereği değil, sürdürülebilir güven anlayışıyla yönetilmektedir.

Belgelerimiz & Sertifikalarımız

ISO 13485

CE Sertifikası

Tıbbi Cihaz Üretici Belgesi

GMDN Kaydı

KIWA Akreditasyonu

93/42/EEC Uygunluk